Title: PROCEDURA APERTA PER LA PROGETTAZIONE ESECUTIVA ED ESECUZIONE DI TUTTE LE OPERE E LE FORNITURE NECESSARIE PER LA REALIZZAZIONE DELLA S
Author: User RAS

AOUSassari

Procedura aperta, sopra soglia comunitaria, da espletarsi mediante utilizzo della Piattaforma Telematica SardegnaCAT, ai sensi degli articoli 58 e 60 del D. Lgs. n. 50/2016, per l'affidamento della fornitura quinquennale, in service, di sistemi infusionali e sistemi per nutrizione enterale con relativo materiale di consumo ed accessori per le esigenze dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari. Criterio di aggiudicazione dell’OEPV, sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi dell’art. 95, comma 2, del D. Lgs. n. 50/2016. Importo a base d’asta nel quinquennio € 4.159.000,00 oltre proroga semestrale pari a €. 415.900,00, oltre IVA nella misura di legge. N°. gara 7761999.  CUI F02268260904202000085
LOTTO 2
MODELLO 7.2
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ DEI DISPOSITIVI MEDICI AI REQUISITI DI MINIMA
(art. 6, Capitolato Speciale Prestazionale; artt. 46, 27, 76 D.P.R. 28.12.2000, n. 445)
IL SOTTOSCRITTO _____________________________________________________________________NATO A ______________________________________ 
IL ____________________________________________RESIDENTE A ______________IN VIA/PIAZZA ______________________________________________
IN QUALITA’ DI_______________________________________________________________________________________________________________   DELL’OPERATORE ECONOMICO ___________________________________________________________________________________________________ SEDE LEGALE (via, n. civico e c.a.p.) ______________________________________________________
SEDE OPERATIVA (via, n. civico e c.a.p.) ___________________________________________________
NUMERO DI TELEFONO/FISSO E/O MOBILE ________________________________________________FAX ___________________________ 
E-MAIL_____________________________________________________________PEC____________________________________________________________ 
CODICE FISCALE/PARTITA I.V.A. _________________________________________________________

Consapevole della responsabilità e delle sanzioni penali e civili nel caso di dichiarazioni mendaci e/o di formazione o uso di atti falsi, ai sensi e per gli effetti degli artt. 46, 47 e 76, del D.P.R. n. 445/2000 e smi
DICHIARA
1.	la rispondenza dei prodotti offerti, alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;
2.	di aver effettuato la registrazione dei dispositivi offerti, nella banca dati del Ministero della Salute (Decreto ministeriale del 20.02.07) con indicazione della CND, del/i codici prodotto offerto/i, del numero di Repertorio Dispositivi assegnato al Dispositivo ovvero le motivazioni per le quali non è stata effettuata (decreto 21 dicembre 2009 G.U. n°17 del 22 gennaio 2010);
3.	la classe di appartenenza del dispositivo offerto;
4.	che i singoli prodotti offerti corrispondono alle Schede Tecniche allegate in sede di presentazione dell’Offerta stessa. 
5.	che l’etichettatura dei prodotti è conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni ed è indicata, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo o sulla confezione commerciale.
6.	La veridicità di quanto riportato nella seguente tabella, con riferimento alla conformità dei dispositivi medici offerti alle caratteristiche minime nella stessa riportate e a quanto previsto dal Capitolato Speciale Prestazionale.

TABELLA Lotto 2 - Questionario di conformità ai requisiti minimi dei dispositivi medici  
Il lotto comprende pompe infusionali volumetriche multicanale destinate a varie UUOO aziende (es Ematologia, Cardiologia, Rianimazione SSA) con il relativo materiale di consumo ed accessori
Riferimento 2 - Caratteristiche Pompe volumetriche multicanale
Produttore |
Modello (nome commerciale) |
Codice prodotto |
Classe di appartenenza |
Destinazione d’uso |

Requisiti specifici richiesti

Conformità  al requisito  richiesto
Si/No

Specificare il documento tecnico e la pagina in cui è riportato il requisito

Caratteristica equivalente (ALLEGARE RELAZIONE)

a)	Accuratezza dell’infusione calcolata secondo norma IEC 60601-2-24e s.m.i.± 5% dell’impostato dal secondo minuto di osservazione utilizzando il deflussore “standard”. | | |
b)	Le singole pompe devono essere assemblabili con sistema di centralizzazione elettrica con alimentazione a cavo singolo. | | |
c)	Batteria tampone. | | |
d)	Programmazione del volume da infondere impostabile tra 1 ml e 999 ml. | | |
e)	Programmazione della velocità di infusione micro (con incremento di 0.1 ml/h) e macro (con incrementi fino a 1 ml/h). | | |
f)	Funzione KVO di mantenimento della pervietà della linea venosa al termine dell’infusione. | | |
g)	Display in italiano con segnalazione stato operativo dell’apparecchiatura ed indicazioni delle seguenti impostazioni: velocità di infusione, volume infuso dall’inizio del trattamento, stato di carica della batteria, allarmi, tempi di infusione. | | |
h)	Auto-test iniziale per la verifica del corretto funzionamento della pompa. | | |
i)	Blocco tastiera per evitare manipolazioni accidentali. | | |
j)	Allarmi acustici e visivi, non codificati ma con errore esplicitato, non tacitabili automaticamente ma solo con intervento dell’operatore, per occlusione prossimale e distale, aria nella linea, batteria scarica, malfunzionamento, posizionamento scorretto del set infusionale, raggiungimento del volume da infondere prefissato, avviso di stato d’attesa. | | |
k)	Protezione da liquidi compresa la pulsantiera almeno IPX1. | | |
l)	Presenza di fissaggio su asta portaflebo/maniglia letto per trasporti. | | |
m)	Cavo di alimentazione separabile utilizzabile con le principali tipologie di prese a muro (schuko CEE 7/4, bipasso ecc…). | | |
n)	Possibilità di variazione del flusso orario senza interrompere l’infusione. | | |
o)	Bolo manuale e programmabile in volume e volume+durata. | | |
p)	Impostazione dell’allarme di pressione di occlusione e monitoraggio continuo della pressione. | | |
q)	Possibilità di programmazione della terapia: velocità, volume e durata con calcolo automatico della velocità, calcolo della dose, archivio farmaci personalizzabile. | | |
r)	Presenza di sistema antiflusso libero integrato nel corpo della pompa. | | |
s)	Alimentazione a rete e presenza di batteria ricaricabile con durata non inferiore a 3 ore considerando un’infusione di circa 100 ml/h con indicazione dello stato di carica e ricarica della batteria. Possibilità di passaggio da un tipo di alimentazione all’altra senza necessità di riprogrammare l’apparecchiatura | | |
t)	Ingombro e peso ridotti. | | |

2a, 2b,2c, 2d-Caratteristiche dei Deflussori

Conformità  al requisito  richiesto
Si/No

Specificare il documento tecnico e la pagina in cui è riportato il requisito

Caratteristica equivalente (ALLEGARE RELAZIONE)

Il deflussore monouso sterile costituito da un apparato tubolare di elevata trasparenza ed elasticità, anti kinking, lunghezza massima 200 cm ± 15% in materiale di grado medicale privo di lattice e di ftalati (Latex Free, DEHP free), compatibile con soluzioni standard(2a), con soluzioni con sostanze fotosensibili (2b), con soluzioni contenenti lipidi e nitroderivati (2c), con emoderivati (2d), con i seguenti requisiti minimi costitutivi: | | |
a)	Perforatore con cappuccio protettivo dotato di presa d'aria e filtro antibatterico con tappino richiudibile. | | |
b)	Camera di gocciolamento trasparente con filtro 15 µm (ad eccezione del 2d avente filtro per sangue da 200 µm). | | |
c)	Stringi tubo tipo “roller clamp”. | | |
d)	Accesso a Y per connessione senz’ago. | | |
e)	Raccordo terminale luerlock maschio girevole per il collegamento al catetere venoso. | | |
f)	Dispositivo di sicurezza antiflusso libero automatico. | | |
g)	Durata di almeno 48 ore o superiore (da scheda tecnica o idonea dichiarazione). | | |
h)	Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto, rilasciata dalla Ditta produttrice della pompa. | | |
i)	Sistema di rilevamento delle bolle . | | |

1.	Data ______________________                                                                                                             IL/I DICHIARANTE/I

:
	dal rappresentante legale, in caso di operatori economici con idoneità individuale;
	in caso di operatori con idoneità plurisoggettiva, dal rappresentante legale di tutti gli operatori raggruppati o raggruppandi (R.T.I., GEIE, consorzio ordinario);
	dal rappresentante legale del consorzio stabile e dal rappresentante legale della/e società esecutrice /i; 
	dal rappresentante legale dell’operatore economico ausiliario.

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