Title: PROCEDURA APERTA PER LA PROGETTAZIONE ESECUTIVA ED ESECUZIONE DI TUTTE LE OPERE E LE FORNITURE NECESSARIE PER LA REALIZZAZIONE DELLA S
Author: User RAS

AOUSassari

Procedura aperta, sopra soglia comunitaria, da espletarsi mediante utilizzo della Piattaforma Telematica SardegnaCAT, ai sensi degli articoli 58 e 60 del D. Lgs. n. 50/2016, per l'affidamento della fornitura quinquennale, in service, di sistemi infusionali e sistemi per nutrizione enterale con relativo materiale di consumo ed accessori per le esigenze dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari. Criterio di aggiudicazione dell’OEPV, sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi dell’art. 95, comma 2, del D. Lgs. n. 50/2016. Importo a base d’asta nel quinquennio € 4.159.000,00 oltre proroga semestrale pari a €. 415.900,00, oltre IVA nella misura di legge. N°. gara 7761999.  CUI F02268260904202000085
LOTTO 4
MODELLO 7.4
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ DEI DISPOSITIVI MEDICI AI REQUISITI DI MINIMA
(art. 6, Capitolato Speciale Prestazionale; artt. 46, 27, 76 D.P.R. 28.12.2000, n. 445)
IL SOTTOSCRITTO _____________________________________________________________________NATO A ______________________________________ 
IL ____________________________________________RESIDENTE A ______________IN VIA/PIAZZA ______________________________________________
IN QUALITA’ DI_______________________________________________________________________________________________________________   DELL’OPERATORE ECONOMICO ___________________________________________________________________________________________________ SEDE LEGALE (via, n. civico e c.a.p.) ______________________________________________________
SEDE OPERATIVA (via, n. civico e c.a.p.) ___________________________________________________
NUMERO DI TELEFONO/FISSO E/O MOBILE ________________________________________________FAX ___________________________ 
E-MAIL_____________________________________________________________PEC____________________________________________________________ 
CODICE FISCALE/PARTITA I.V.A. _________________________________________________________

Consapevole della responsabilità e delle sanzioni penali e civili nel caso di dichiarazioni mendaci e/o di formazione o uso di atti falsi, ai sensi e per gli effetti degli artt. 46, 47 e 76, del D.P.R. n. 445/2000 e smi
DICHIARA
1.	la rispondenza dei prodotti offerti, alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;
2.	di aver effettuato la registrazione dei dispositivi offerti, nella banca dati del Ministero della Salute (Decreto ministeriale del 20.02.07) con indicazione della CND, del/i codici prodotto offerto/i, del numero di Repertorio Dispositivi assegnato al Dispositivo ovvero le motivazioni per le quali non è stata effettuata (decreto 21 dicembre 2009 G.U. n°17 del 22 gennaio 2010);
3.	la classe di appartenenza del dispositivo offerto;
4.	che i singoli prodotti offerti corrispondono alle Schede Tecniche allegate in sede di presentazione dell’Offerta stessa. 
5.	che l’etichettatura dei prodotti è conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni ed è indicata, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo o sulla confezione commerciale.
6.	La veridicità di quanto riportato nella seguente tabella, con riferimento alla conformità dei dispositivi medici offerti alle caratteristiche minime nella stessa riportate e a quanto previsto dal Capitolato Speciale Prestazionale.

TABELLA Lotto 4 - Questionario di conformità ai requisiti minimi dei dispositivi medici  

Il lotto comprende le pompe per nutrizione enterale destinate alle unità operative aziendali con il relativo materiale di consumo ed accessori.
Riferimento 4- Caratteristiche Pompe per nutrizione enterale
Produttore |
Modello (nome commerciale) |
Codice prodotto |
Classe di appartenenza |
Destinazione d’uso |

Requisiti specifici richiesti

Conformità  al requisito  richiesto
Si/No

Specificare il documento tecnico e la pagina in cui è riportato il requisito

Caratteristica equivalente (ALLEGARE RELAZIONE)

a)	Indicata per somministrazione enterale, idonea per l'uso ospedaliero. | | |
b)	Dimensioni e peso ridotti per adattarsi anche al paziente deambulante. | | |
c)	Funzionamento volumetrico /peristaltico, a singola via di somministrazione. | | |
d)	Regolazione della velocità di infusione tra 1 e 400 ml/ora circa. | | |
e)	Selezione del volume tra 1 e 4000 ml circa. | | |
f)	Selezione del volume di bolo tra 1 e 500 ml. | | |
g)	Accuratezza dell'infusione (±) 5% rispetto al volume impostato. | | |
h)	Somministrazione indipendente della posizione della nutri pompa. | | |
i)	Sistema automatico antireflusso e/o anti flusso libero. | | |
j)	Blocco della tastiera per evitare modifiche accidentali. | | |
k)	Istruzione software e allarmi in lingua italiana. | | |
l)	Facilità di uso, di manutenzione e di pulizia. | | |
m)	Allarmi: malfunzionamento in seguito ad autodiagnosi; occlusione; fine infusione; presenza di aria nella linea di infusione; batteria scarica; errato inserimento del set e set pompa scollegato; segnalazione automatica di fine dose; contenitore vuoto. | | |
n)	Marcatura CE. | | |
o)	Caratteristiche di conformità e sicurezza certificate da organismi riconosciuti sulla base delle vigenti normative. | | |
p)	Conformità alle vigenti normative in materia di sicurezza elettrica. | | |
q)	Alimentazione a rete e presenza di batteria ricaricabile con durata non inferiore a 3 ore considerando un’infusione di circa 100 ml/h con indicazione dello stato di carica e ricarica della batteria. Possibilità di passaggio da un tipo di alimentazione all’altra senza necessità di riprogrammare l’apparecchiatura. | | |
r)	Classificazione elettrica: protezione dalla corrente di dispersione; protezione dalla scossa di corrente. | | |
s)	Possibilità di fissaggio ad asta verticale. | | |
t)	Display in italiano con segnalazione stato operativo dell’apparecchiatura ed indicazioni delle seguenti impostazioni: velocità di infusione, volume infuso dall’inizio del trattamento, stato di carica della batteria, allarmi, tempi di infusione. | | |

Riferimento 4a - Caratteristiche dei deflussori con sacca integrata

Conformità al requisito  richiesto
Si/No

Specificare il documento tecnico e la pagina in cui è riportato il requisito

Caratteristica equivalente (ALLEGARE RELAZIONE)

Il set di somministrazione monouso sterile deve essere costituito da un apparato tubolare trasparente lunghezza fino a 250 cm ± 10% in materiale di grado medicale privo di lattice e di ftalati (Latex Free, DEHP free),compatibili con le diete comunemente utilizzate, chimicamente stabile, flessibile e resistente alla trazione, apirogeno, incapace di cedere sostanze ai liquidi con i quali viene a contatto, dotato di: | | |
a)	Deflussori con sacca integrata da almeno 1000 ml. | | |
b)	Connettori distali e prossimali incompatibili con i sistemi di somministrazione IV per prevenire errori di connessione, ISO da indicare. | | |
c)	Raccordo ENfit distale adattabile (direttamente o tramite specifico adattatore certificato) a qualsiasi tipo di sondino nasogastrico conforme alle norme tecniche e alla ISO 80369-3 di riferimento. | | |
d)	Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto, rilasciata dalla Ditta produttrice della pompa. | | |
e)	Sistema di rilevamento delle bolle. | | |

Riferimento 4b - Caratteristiche dei deflussori

Conformità  al requisito  richiesto
Si/No

Specificare il documento tecnico e la pagina in cui è riportato il requisito

Caratteristica equivalente (ALLEGARE RELAZIONE)

Il set di somministrazione monouso sterile deve essere costituito da un apparato tubolare trasparente lunghezza fino a 250 cm ± 10% in materiale di grado medicale privo di lattice e di ftalati (Latex Free, DEHP free), dotato di: | | |
a)	Deflussore con connettore a vite universale per flacone e bottiglia. | | |
b)	Connettori distali e prossimali incompatibili con i sistemi di somministrazione IV per prevenire errori di connessione. | | |
c)	Raccordo ENfit distale adattabile (direttamente o tramite specifico adattatore certificato) a qualsiasi tipo di sondino naso gastrico, conforme alle norme tecniche e alla ISO 80369-3 di riferimento. | | |
d)	Certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto, rilasciata dalla Ditta produttrice della pompa. | | |
e)	Sistema di rilevamento delle bolle. | | |

1.	Data ______________________                                                                                                             IL/I DICHIARANTE/I

:
	dal rappresentante legale, in caso di operatori economici con idoneità individuale;
	in caso di operatori con idoneità plurisoggettiva, dal rappresentante legale di tutti gli operatori raggruppati o raggruppandi (R.T.I., GEIE, consorzio ordinario);
	dal rappresentante legale del consorzio stabile e dal rappresentante legale della/e società esecutrice /i; 
	dal rappresentante legale dell’operatore economico ausiliario.

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