Title: PROCEDURA APERTA PER LA PROGETTAZIONE ESECUTIVA ED ESECUZIONE DI TUTTE LE OPERE E LE FORNITURE NECESSARIE PER LA REALIZZAZIONE DELLA S
Author: User RAS
Last saved by: Rotelli Alessandro
Company: RAS

Direzione Amministrativa

Struttura Complessa 
Acquisizione Beni e Servizi

AOUSassari

Procedura aperta da espletarsi mediante utilizzo della Piattaforma Telematica SardegnaCAT, ai sensi degli articoli 58 e 60 del D. Lgs. n. 50/2016, per l'affidamento della fornitura triennale, in regime di service, suddivisa in due lotti, e correlati lavori, rinnovabile per ulteriori 2 anni, di un sistema diagnostico per l’esecuzione di test per la determinazione dei test HBsAg, anticorpi anti HCV, test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1 e 2 e antigene HIV, anticorpi anti Treponema Pallidum  con metodo immunometrico e dei patogeni emergenti e riemergenti ai fini trasfusionali per il Servizio Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari. Criterio di aggiudicazione dell’OEPV, sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi dell’art. 95, comma 2, del D. Lgs. n. 50/2016. Importo a base d’asta nel triennio € 1.800.000,00, importo lavori e progettazione, € 72.786,00 (di cui € 14.004,31 per servizi di ingegneria, al netto della CNPAIA), per un importo complessivo di € 1.872.786,00, (oltre oneri per la sicurezza dei lavori pari a €. 2.500,00 e, oneri sicurezza per il service €. 752,00, di cui lotto 1 €. 542,00, lotto 2 €. 210,00 e, IVA nella misura di legge). Gara sopra soglia comunitaria. CUI F02268260904202000155 – CUP H81B16000430001.
LOTTO 1
MODELLO 7.1
RETTIFICA DCS 796 DEL 16/09/2021
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ DEI DISPOSITIVI MEDICI AI REQUISITI DI MINIMA
(art. 6, Capitolato Speciale Prestazionale; artt. 46, 27, 76 D.P.R. 28.12.2000, n. 445)
IL SOTTOSCRITTO _____________________________________________________________________NATO A ______________________________________ 
IL ____________________________________________RESIDENTE A ______________IN VIA/PIAZZA ______________________________________________
IN QUALITA’ DI_______________________________________________________________________________________________________________   DELL’OPERATORE ECONOMICO ___________________________________________________________________________________________________ SEDE LEGALE (via, n. civico e c.a.p.) ______________________________________________________
SEDE OPERATIVA (via, n. civico e c.a.p.) ___________________________________________________
NUMERO DI TELEFONO/FISSO E/O MOBILE ________________________________________________FAX ___________________________ 
E-MAIL_____________________________________________________________PEC____________________________________________________________ 
CODICE FISCALE/PARTITA I.V.A. _________________________________________________________
Consapevole della responsabilità e delle sanzioni penali e civili nel caso di dichiarazioni mendaci e/o di formazione o uso di atti falsi, ai sensi e per gli effetti degli artt. 46, 47 e 76, del D.P.R. n. 445/2000 e smi
DICHIARA
La veridicità di quanto riportato nella seguente tabella, con riferimento alla conformità dei dispositivi medici offerti alle caratteristiche minime nella stessa riportate e a quanto previsto dal Capitolato Speciale Prestazionale.
TABELLA Lotto 1 - Questionario di conformità ai requisiti minimi dell’apparecchiatura offerta   

Sistema diagnostico per l’esecuzione di test per la determinazione dei test HBsAg anticorpi anti HCV,test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1 e 2 e antigene HIV, anticorpi anti Treponema Pallidum  con metodo immunometrico e dei patogeni emergenti e riemergenti ai fini trasfusionali.
5.1 – Capitolato Tecnico Prestazionale
Produttore |
Modello (nome commerciale) |
Codice prodotto |
Classe di appartenenza |

Requisiti specifici richiesti

Conformità  al requisito  richiesto
Si/No

Specificare il documento tecnico e la pagina in cui è riportato il requisito

Caratteristica equivalente (ALLEGARE RELAZIONE)

1.	Sistema analitico completamente automatico, dall’importazione delle liste di lavoro, alla dispensazione dei campioni, incubazione, lettura dei risultati ed esportazione dei risultati al gestionale senza necessità di intervento dell’operatore, qualora non ci siano problematiche di interpretazione dei risultati. | | |
2.	Composto da due analizzatori identici, che dovranno garantire il backup analitico di tutti i dosaggi richiesti. Il backup analitico in linea, considerando i reagenti a bordo su entrambi gli strumenti, è richiesto per i test di validazione biologica, 320 sedute/anno. Per i test per cui si stimano 54 sedute/anno il backup analitico si intende non in linea, è sufficiente la possibilità di eseguire i test o su una macchina o su un’altra macchina. | | |
3.	La tecnologia utilizzata per i test virologici deve essere la chemiluminescenza. | | |
4.	Completa tracciabilità del processo analitico (operatori coinvolti, monitoraggio di tutte le fasi analitiche, interpretazione dei risultati con produzione di un referto finale). | | |
5.	L’Identificazione dei campioni dovrà essere effettuata tramite codice a barre. | | |
6.	L’Identificazione dei reagenti, calibratori e controlli dovrà essere effettuata tramite codice a barre. | | |
7.	Possibilità di lettura di differenti codici a barre. | | |
8.	Esecuzione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine. | | |
9.	Esecuzione automatica delle diluizioni. | | |
10.	Ripetizione dei test automatica e/o con richiesta manuale. | | |
11.	Campionamento diretto da tubo primario. | | |
12.	Rilevazione e segnalazione della avvenuta distribuzione di reagenti e campioni. | | |
13.	Sensori di livello e di coagulo per i campioni con relativi allarmi acustici e/o visivi. | | |
14.	Sensori di livello per i reagenti. | | |
15.	Verifica della presenza a bordo di adeguata quantità di reagenti, soluzioni di lavaggio prima dell’avvio della procedura. | | |
16.	Identificazione dei reagenti e dei supporti con controllo della data di scadenza e congruità dei reattivi a bordo prima della dispensazione dei campioni. | | |
17.	In caso di interruzione o mal funzionamento del sistema operativo in ogni fase di esecuzione del test, il problema stesso dovrà essere segnalato da sistemi di controllo con allarmi visivi e\o acustici. | | |
18.	Segnalazione di taniche di scarico piene o reagenti insufficienti o vuoti con allarme acustico\visivo. | | |
19.	Tracciabilità di eventuali interventi manuali da parte dell’operatore nelle varie fasi del processo. | | |
20.	Verifica dell’integrità e della posizione di reagenti e campioni ancora in corso di processazione ad ogni apertura dello strumento da parte dell’operatore. | | |
21.	Verifica della corretta dispensazione dei reagenti e dei campioni con notifica visiva ed acustica in caso di livello non corretto. | | |
22.	Software di gestione dello strumento in lingua italiana che consenta l’accesso ai programmi di lavoro mediante password a più livelli, differenziate in base alla responsabilità degli operatori. | | |
23.	Verifica dello stato degli esami in corso, archiviazione degli esami sul server aziendale, con possibilità di richiamo e consultazione dei test effettuati da qualsiasi postazione in qualsiasi momento. | | |
24.	Dovrà essere fornito di un software (middleware) in grado di gestire gli analizzatori, a sua volta interfacciato con il gestionale in uso in dotazione al Servizio Trasfusionale (attualmente Emonet). | | |
25.	Il software inoltre dovrà essere in grado di gestire il magazzino aperto con la gestione di materiali e fornitori personalizzabili dall’utente, in alternativa potrà essere fornito un software aggiuntivo per la suddetta gestione del magazzino. | | |
26.	La produttività dello strumento in chemiluminescenza non deve essere inferiore ai 160 test/ora. | | |
27.	I reagenti, per i test virologici, devono essere mantenuti on- board a temperatura e umidità controllati, per almeno 4 settimane. | | |
28.	Gestione automatica del controllo di qualità su differenti sieri di controllo per ciascun analita con possibilità di stampa delle relative elaborazioni statistiche. | | |
29.	Gestione automatica dell’inventario reattivi. | | |
30.	Per i dosaggi in chemiluminescenza, le calibrazioni devono essere stabili minimo per 27 giorni e la calibrazione dovrà essere valida per l’intero lotto di produzione. | | |
31.	Gli strumenti devono garantire un carry over sui campioni ≤ 0,1 ppm. | | |
32.	Riconoscimento positivo dei campioni. | | |
33.	Idoneo gruppo di continuità che garantisca l’energia per il tempo necessario all’attivazione del gruppo elettrogeno. | | |
34.	I reflui liquidi e/o solidi devono essere eliminati in recipiente chiusi che non necessariamente devono stare all’interno dello strumento. | | |
35.	Assistenza proattiva (relazionare). | | |
36.	Controllo di processo (relazionare). | | |

Data ______________________                                                                                                             IL/I DICHIARANTE/I

La presente dichiarazione deve essere sottoscritta:
1.	dal rappresentante legale, in caso di operatori economici con idoneità individuale;
2.	in caso di operatori con idoneità plurisoggettiva, dal rappresentante legale di tutti gli operatori raggruppati o raggruppandi (R.T.I., GEIE, consorzio ordinario);
3.	dal rappresentante legale del consorzio stabile e dal rappresentante legale della/e società esecutrice /i; 
4.	dal rappresentante legale dell’operatore economico ausiliario.

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